Loại thuốc bị thu hồi là Alfachim 4.2, một loại viên nén chứa hoạt chất Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin – 4200 IU), thường được sử dụng để chống phù nề và kháng viêm, đặc biệt trong các trường hợp sau chấn thương, bỏng hoặc hậu phẫu thuật. Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, lô thuốc bị đình chỉ có số 03010624, ngày sản xuất 01/06/2024 và hạn sử dụng đến 01/06/2026, đã được cấp số đăng ký lưu hành VD-34573-20.

Vào tháng 5/2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã lấy mẫu kiểm tra định kỳ và phát hiện lô thuốc nói trên không đạt chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 trong đánh giá chất lượng. Ngay sau đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung để kiểm tra lại, đồng thời gửi đến Viện kiểm nghiệm tại Hà Nội hoặc TP.HCM.

Tuy nhiên, sau 15 ngày kể từ khi nhận yêu cầu, Công ty Dược phẩm Cửu Long vẫn chưa nộp kết quả kiểm tra lại chất lượng thuốc, chỉ gửi báo cáo liên quan đến tình hình sản xuất, phân phối và kế hoạch thu hồi.

Lô thuốc Alfachim 4.2 của Dược phẩm Cửu Long bị Bộ Y tế thu hồi toàn quốc
Lô thuốc Alfachim 4.2 của Dược phẩm Cửu Long bị thu hồi do không đạt chuẩn chất lượng. Ảnh minh họa

Trước sự chậm trễ này, công ty đã chủ động đề xuất với cơ quan quản lý việc thu hồi tự nguyện đối với toàn bộ lô thuốc vi phạm. Động thái này được đánh giá là cần thiết để ngăn ngừa những nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng và tránh những hệ lụy pháp lý nghiêm trọng hơn.

Trên cơ sở đề nghị và vi phạm đã được xác định, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc Alfachim 4.2 kể từ ngày 22/6/2025. Đồng thời, yêu cầu Công ty Dược phẩm Cửu Long phải nhanh chóng phối hợp với các đơn vị phân phối để thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng, gửi báo cáo kết quả thu hồi trước ngày 8/7/2025.

Bên cạnh đó, Sở Y tế tại các tỉnh, thành phố được chỉ đạo thông báo rộng rãi tới các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc, đồng thời cập nhật thông tin công khai trên cổng thông tin điện tử của ngành y tế. Những đơn vị không tuân thủ yêu cầu sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.

Đặc biệt, Sở Y tế Hà Nội và Vĩnh Long được giao nhiệm vụ giám sát quá trình thu hồi, đánh giá mức độ ảnh hưởng đến người sử dụng. Các đơn vị có trách nhiệm xác định số lượng thuốc đã bán ra thị trường, kiểm tra khả năng tiếp tục lưu hành và tác động đến sức khỏe cộng đồng.